Kusajili – Centralise les essais cliniques mondiaux

Étude B9991005 : étude de phase 1b/2, en escalade de dose évaluant l’efficacité, la tolérance, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique de l’avelumab en association avec le crizotinib ou le Pf-06463922, chez des patients ayant un cancer du poumon non à petites cellules avancé ou métastatique. A venir

• Pays France,
• Organes Poumon, type non à petites cellules,
• Spécialités Thérapies Ciblées, Immunothérapie - Vaccinothérapie,

Étude B9991003 : étude de phase 3, randomisée évaluant l’avelumab (msb0010718c) en association avec l’axitinib (Inlyta®) par rapport au sunitinib (Sutent®) en monothérapie, comme traitement de première ligne, chez des patients ayant un carcinome à cellules rénales avancé. [essai clos aux inclusions] Le carcinome à cellules rénales est le type le plus fréquent de cancer du rein. Au stade avancé ou métastatique, le traitement se fait par des chimiothérapies ciblées et/ou des immunothérapies associés ou non à une chirurgie. L’objectif de cet essai est de comparer l’avélumab en association à l’axitinib au sunitinib en monothérapie comme première ligne de traitement chez des patients ayant un carcinome à cellules rénales avancé. Les patients seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes. Les patients du premier groupe recevront de l’avélumab toutes les 2 semaines associé à l’axitinib administré 2 fois par jour. Les patients du deuxième groupe recevront du sunitinib 1 fois par jour pendant 4 jours puis 2 jours sans traitement. Les patients seront suivis pendant environ 3 ans.

• Pays France,
• Organes Rein,
• Spécialités Thérapies Ciblées, Immunothérapie - Vaccinothérapie,

Étude Javelin BRCA/ATM : étude de phase 2 évaluant la sécurité et l’activité antitumorale de l’avélumab associé à du talazoparib chez des patients ayant une tumeur porteuse du gène mutant BRCA ou ATM. Les tumeurs solides cancéreuses, comme les carcinomes ou les sarcomes, repérables par un amas de cellules localisé, représentent la majorité des cancers. Un cancer métastatique ou disséminé signifie que les cellules cancéreuses ont migré à travers le corps, par la voie des vaisseaux sanguins ou lymphatiques et ont colonisé un ou plusieurs autre(s) tissu(s), loin de la tumeur d’origine. Le traitement de référence dépend de plusieurs facteurs, notamment du type de cancer, de son stade, des préférences personnelles et de l’âge des patients. Certaines cellules cancéreuses ont la capacité d’échapper aux défenses immunitaires qui protègent l’organisme. Les immunothérapies constituent un développement majeur pour les traitements anticancéreux, car elles sont capables de stimuler et de mobiliser le système immunitaire du patient contre la tumeur. L'avélumab est un anticorps monoclonal anti-PD-L. En bloquant l'interaction entre PD-L1 et ses récepteurs, il conduit à la réactivation des lymphocytes T, rétablissant ainsi les réponses anti-tumorales de ces derniers. Il a également été montré que l'avélumab induit la destruction directe des cellules tumorales. Le talazoparib est un traitement utilisé dans le cancer du sein avancé ou métastatique avec des mutations de la lignée germinale BRCA. Il inhibe des enzymes impliquées notamment dans la réparation de l'ADN, la régulation renouvellement cellulaire et la mort cellulaire. Ce traitement exerce des effets toxiques sur les cellules, conduisant à la mort cellulaire des cellules cancéreuses. L’objectif de cette étude est d’évaluer la sécurité et l’activité antitumorale de l’avélumab associé à du talazoparib chez des patients ayant une tumeur porteuse du gène mutant BRCA ou ATM. Les patients seront répartis en 2 groupes selon le type de mutation de la tumeur. Tous les patients recevront de l’avélumab toutes les 2 semaines associé à du talazoparib une fois par jour. Le traitement sera répété en l’absence de progression de la maladie ou d’intolérance au traitement. Les patients seront revus pour des examens radiologiques toutes les 8 semaines pendant 52 semaines, puis toutes les 16 semaines par la suite jusqu’à la progression de la maladie. Des bilans sanguins seront réalisés toutes les 4 semaines. Les patients seront suivis pendant une durée maximale de 4 ans après le début de l’étude.

• Pays France,
• Organes Tumeurs solides,
• Spécialités Immunothérapie - Vaccinothérapie, Thérapies Ciblées,

Étude B9991003 : étude de phase 3, randomisée évaluant l’avelumab (msb0010718c) en association avec l’axitinib (Inlyta®) par rapport au sunitinib (Sutent®) en monothérapie, comme traitement de première ligne, chez des patients ayant un carcinome à cellules rénales avancé. Le carcinome à cellules rénales est le type le plus fréquent de cancer du rein. Au stade avancé ou métastatique, le traitement se fait par des chimiothérapies ciblées et/ou des immunothérapies associés ou non à une chirurgie. L’objectif de cet essai est de comparer l’avélumab en association à l’axitinib au sunitinib en monothérapie comme première ligne de traitement chez des patients ayant un carcinome à cellules rénales avancé. Les patients seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes. Les patients du premier groupe recevront de l’avélumab toutes les 2 semaines associé à l’axitinib administré 2 fois par jour. Les patients du deuxième groupe recevront du sunitinib 1 fois par jour pendant 4 jours puis 2 jours sans traitement. Les patients seront suivis pendant environ 3 ans.

• Pays France,
• Organes Rein,
• Spécialités Thérapies Ciblées, Immunothérapie - Vaccinothérapie,

Étude B9991005 : étude de phase 1b/2, en escalade de dose évaluant l’efficacité, la tolérance, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique de l’avelumab en association avec le crizotinib ou le Pf-06463922, chez des patients ayant un cancer du poumon non à petites cellules avancé ou métastatique. [essai clos aux inclusions] Le cancer du poumon non à petites cellules est le type de cancer du poumon le plus fréquent, qui représente 85-90% de l’ensemble des cancers du poumon. Les réarrangements du gène ALK sont présents dans 3-13% des cancers du poumon non à petites cellules et la plupart des porteurs de ce réarrangement sont plus jeunes que les autres patients atteints de cancer du poumon et sont des « petits fumeurs » ou des non-fumeurs. La découverte d’anomalies moléculaires dans cette tumeur permet de développer des thérapies ciblées comme des inhibiteurs spécifiques d’ALK tels que le crizotinib ou le PF-06463922, qui pourraient être plus efficaces que les thérapies non spécifiques. Ils peuvent être utilisés en monothérapie ou associés à une immunothérapie telle que l’avélumab. L’objectif de cette étude est d’évaluer la sécurité d’emploi, l’efficacité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique de l’avélumab en association au crizotinib ou au PF-06463922 chez des patients ayant un cancer du poumon non à petites cellules localement avancé ou métastatique. Les patients seront répartis en 2 groupes selon leur statut ALK. Les patients du premier groupe ayant un cancer du poumon non à petites cellules négatif pour le gène ALK recevront de l’avélumab toutes les 2 semaines associé à du crizotinib 1 ou 2 fois par jour. Les patients du deuxième groupe ayant un cancer du poumon non à petites cellules positif pour le gène ALK recevront de l’avélumab associé à du PF-06463922 PO 1 fois par jour. Les patients seront suivis pendant un maximum de 5 ans.

• Pays France,
• Organes Poumon, type non à petites cellules,
• Spécialités Thérapies Ciblées, Immunothérapie - Vaccinothérapie,